O que a levou a tornar-se especialista na área de conformidade regulamentar? Foi difícil entrar neste setor?
A minha entrada na área da conformidade regulamentar foi natural, não resultou de um plano. Comecei como diretora da qualidade ISO 13485 numa empresa de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, onde acumulei responsabilidades, até chegar a diretora técnica e auditora. Com o tempo, comecei a ser convidada por outras empresas para formar equipas, dar formação especializada e realizar auditorias externas. Percebi que conseguia ajudar as PME e startups a implementar os regulamentos de forma fácil e prática; senti que fazia a diferença e isso
deu-me motivação extra para continuar. Não diria que o caminho foi fácil, mas nunca o vi como uma dificuldade intransponível. Hoje, olho para trás e vejo que cada desafio me aproximou mais do propósito de simplificar a regulamentação e transformá-la numa alavanca de crescimento, em vez de um obstáculo.
Como caracteriza esta área de atividade relativamente à presença de mulheres?
A presença das mulheres na área da regulamentação de dispositivos médicos é expressiva, sobretudo em consultoria, formação e mentoring. É um setor que exige atenção ao detalhe e capacidade de comunicar com clareza, competências em que muitas mulheres se destacam. Ainda assim, a maior parte dos auditores continuam a ser homens, por razões que se prendem com a necessidade de deslocações e longos períodos fora de casa. Mas a balança começa a equilibrar-se. Na 4Easy PRRC isso é muito visível. A maioria da equipa fundadora é feminina, e isso reflete-se na forma como olhamos para os desafios.
Ser mulher dificultou, em algum momento, este crescimento profissional?
Faço parte de uma geração em que nascer mulher era sinónimo de percurso mais tortuoso e difícil. Muitas vezes, era preciso provar o dobro para conquistar o mesmo reconhecimento. No entanto, nunca deixei que isso se tornasse um
bloqueio. Sempre fui lutadora e procurei ser a melhor profissional possível, com um sorriso nos lábios. Não me concentrei nas barreiras, concentrei-me no caminho e acredito que essa atitude fez a diferença.
Se houve dificuldades associadas ao facto de ser mulher, já não guardo memória. O que guardo é a certeza de que a determinação, a competência e a paixão pelo que fazemos conseguem abrir portas.
”Hoje sou não apenas especialista
em regulamentação, mas também
alguém que sabe que o sucesso
acontece quando o talento de todos
é valorizado e colocado ao serviço
de um propósito comum”.
É especialista em processos de conformidade regulamentar de dispositivos médicos na União Europeia. Como evoluiu esta área?
A regulamentação dos dispositivos médicos evoluiu muito. Hoje, a carga regulamentar para os fabricantes é muito maior e os processos de certificação e de marcação CE são mais exigentes, longos e dispendiosos, o que representa um desafio para as PME, que não dispõem de equipas internas dedicadas a estas matérias. Mas há também um lado muito positivo. O processo tornou-se mais transparente e mais focado na segurança dos utilizadores. Para profissionais de saúde e doentes, isso significa maior confiança nos dispositivos médicos disponíveis no mercado. É precisamente aqui que a 4Easy PRRC se posiciona, ajudando as empresas a navegar neste quadro regulamentar complexo.
O que a levou a criar a 4Easy PRRC, há cerca de um ano?
A 4Easy PRRC nasceu da convicção de que havia no mercado uma lacuna no apoio às startups e PME no setor dos dispositivos médicos. Muitas destas empresas têm ideias inovadoras, mas esbarram numa barreira regulamentar
que lhes parece intransponível. Quisemos ser a ponte que lhes permite atravessar esse obstáculo com confiança. A oportunidade surgiu também porque encontrei as pessoas certas com as quais fazia sentido partilhar este caminho. Hoje, sei que tomámos a decisão certa. Afirmámo-nos como parceiros de confiança e mostrámos que a regulamentação não é um peso, mas uma vantagem competitiva.
Quão importante é garantir a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos?
É absolutamente essencial. Sem ela, correríamos riscos enormes na utilização de dispositivos médicos, com consequências sérias para a saúde pública. Muitas pessoas têm dificuldade em entender, mas as regulamentações existem para salvaguardar todos os intervenientes: fabricantes, profissionais de saúde e utilizadores. É verdade que isso implica processos mais dispendiosos, mas é o preço a pagar para termos produtos seguros. Do ponto de vista empresarial, a regulamentação também traz justiça, uma vez que obriga todos os fabricantes a cumprir os mesmos requisitos de qualidade, assegurando que não é só o preço final que é determinante, mas acima de tudo a eficácia e segurança dos dispositivos.
Enquanto líder da 4Easy PRRC, acredita que a necessidade de liderar a tornou uma pessoa e profissional diferente? Em que aspetos?
Embora seja a primeira vez que assumo tarefas de gestão, há muito que lidero equipas em contexto de projeto ou auditoria. O aspeto em que noto mais diferença foi perceber que cada decisão tem reflexos nas pessoas que trabalham comigo. Garantir salários, criar condições para o crescimento profissional dos colaboradores e assegurar que a empresa é sustentável são desafios que me obrigaram a crescer enquanto gestora. Diria que esta experiência me tornou uma profissional mais completa. Hoje sou não apenas especialista em regulamentação, mas também alguém que sabe que o sucesso acontece quando o talento de todos é valorizado e colocado ao serviço de um propósito comum.
Passado um ano desde a criação da empresa, como avalia o caminho percorrido?
O balanço é muito gratificante a vários níveis. A confiança dos clientes mostrou-nos que havia espaço para a 4Easy PRRC. Consolidámos parcerias internacionais, diversificámos clientes em vários países e mostrámos que uma equipa jovem, multidisciplinar e apaixonada pode competir ao mais alto nível.
Sinto orgulho por termos lançado iniciativas, como a nossa newsletter quinzenal, que procura tornar mais simples a regulamentação dos dispositivos médicos. Mas talvez o mais marcante tenha sido o espírito de equipa que construímos. Apesar de sermos recentes, criámos uma cultura de excelência e proximidade que me garante que estamos apenas no início de um percurso muito promissor.
